2. Nguyên tắc quản lý chất lượng GMP

Để đạt được hiệu quả triển khai tốt nhất về chất lượng GMP cần đáp ứng các nguyên tắc:

- Nhân sự 

Nhân sự chủ chốt bao gồm lãnh đạo, trưởng các bộ phận cùng phải có trách nhiệm về quản lý chất lượng đồng thời yêu cầu có sự tham gia và cam kết của nhân viên ở tất các cả bộ phận, phòng, ban trong công ty cũng như các nhà cung cấp nguyên liệu, phân phối sản phẩm.

- Sản phẩm

Các loại sản phẩm được sản xuất phải phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của Cơ quan quản lý có thẩm quyền và không có nguy cơ gây ảnh hưởng sức khỏe người tiêu dùng.

- Xây dựng hệ thống hồ sơ chuẩn

Hệ thống cầm đảm bảo được xây dựng và thiết kế toàn diện với thực thành sản xuất tốt, việc kiểm soát chất lượng phải hướng đến mục tiêu chất lượng đã đề ra. Vì vậy, hệ thống này phải được xây dựng thành hồ sơ văn bản hoàn chỉnh và giám sát tính hiệu quả của nó. Nguồn lực của hệ thống đảm bảo chất lượng bao gồm cơ sở vật chất, thiết bị máy móc, đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí đảm nhận. 
 

3. Yêu cầu cơ bản của GMP

– Toàn bộ các sản phẩm phải được sản xuất theo đúng các quy trình đã được phê duyệt. Theo đó các quy trình này phải được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm và được chứng minh có đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu.

 

– Khi có sự thay đổi nào trong quá trình sản xuất (dù nhỏ nhất) phải được thẩm định/thẩm tra để không gây ảnh hưởng tới việc quản lý chất lượng GMP.

 

– Chuẩn bị tốt nhất các nguồn lực cần thiết: nhân sự, nhà xưởng, máy móc thiết bị, nguyên vật liệu, bao bì, nhãn mác,….

 

– Hướng dẫn về quy trình sản xuất được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng cụ thể cho từng phương tiện, máy móc.

 

– Đào tạo công nhân viên thường xuyên, củng cố kiến thức và nâng cao trình độ chuyên môn.

 

– Ghi chép đầy đủ (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất, kể cả những sai lệch lớn, nhỏ. 

 

– Lưu hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho việc tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm. Việc bảo quản và phân phối sản phẩm phải phù hợp để hạn chế tối đa các nguy cơ gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm.

 

– Xây dựng hệ thống thu hồi sản phẩm để nhanh chóng xử lý các sản phẩm chưa đạt chất lượng. Những khiếu nại về sản phẩm đang được lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng và đưa ra các biện pháp khắc phục.

GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành. Chính vì vậy các doanh nghiệp đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất cần tuân thủ đúng và đủ các quy định, tiêu chuẩn GMP.  GMPc Việt Nam là đơn vị tư vấn GMP tiên phong và dẫn đầu với gần 200 dự án nhà máy GMP trên toàn quốc đã triển khai. Để hiểu rõ Quý khách vui lòng liên hệ gmp.com.vn