Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm Asean là hướng dẫn chung đối với các nhà sản xuất trong việc phát triển hệ thống và quy trình quản lý chất lượng của mình.
Mục đích quan trọng nhất của quá trình sản xuất vẫn phải được đảm bảo trong bất cứ trường hợp nào, nghĩa là chất lượng sản phẩm phải đạt các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng để đảm bảo sức khỏe và lợi ích của người tiêu dùng
CGMP ASEAN là những nguyên tắc yêu cầu nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” do Uỷ ban ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.
>> Xem thêm:
Tài liệu CGMP
II. Các tiêu chuẩn CGMP ASEAN đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm
Mục đích của hướng dẫn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm GMP là để đảm bảo sản xuất được sản xuất và kiểm tra chất lượng một cách thống nhất theo quy định tiêu chuẩn chất lượng. Nó liên quan đến tất cả công đoạn sản xuất và kiểm nghiệm sản phẩm.
Trong sản xuất mỹ phẩm, các biện pháp quản lý và giám sát là hết sức cần thiết để đảm bảo ngườitiêu dùng nhận được sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Chất lượng sản phẩm phụ thuộc vào chất lượng nguyên liệu ban đầu, quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng, nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự tham gia.
1. Hệ thống quản lý chất lượng
1.1. Cần thiết lập, phát triển và thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng như một cụng cụ đảm bảo
đạt được các chính sách và mục tiêu đó đề ra. Hệ thống này cần quy định rõ cơ cấu tổ chức, chứcnăng, trách nhiệm, quy trình, các hướng dẫn, quá trình xử lý và nguồn lực thực hiện công tác quảnlý chất lượng.
1.2. Hệ thống quản lý chất lượng cần được cơ cấu cho phù hợp với các hoạt động của công ty và phùhợp với tính chất sản phẩm cũng như cần tính đến các yếu tố thích hợp quy định trong Hướng ẫnnày.
1.3. Quá trình thực hiện hệ thống quản lý chất lượng cần đảm bảo các mẫu nguyên vật liệu ban đầu, sảnphẩm trung gian và thành phẩm đó qua kiểm nghiệm để quyết định xuất hàng hoặc loại bỏ trên cơsở kết quả kiểm nghiệm và các công đoạn kiểm tra chất lượng khác.
2. Nhân sự
Cần phải có một đội ngũ nhân sự đầy đủ, có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng và năng lực cần thiếtđáp ứng với chức năng nhiệm vụ được giao. Đội ngũ nhân sự phải có sức khoẻ tốt và đủ khả năng thực hiệnnhiệm vụ được giao.
2.1 Tổ chức, Trình độ và Trách nhiệm
2.1.1. Cơ cấu tổ chức của một công ty sẽ có bộ phận sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm do nhữngngười khác nhau phụ trách; không ai chịu trách nhiệm trước ai.
2.1.2. Trưởng bộ phận sản xuất phải được đào tạo thích hợp và có kinh nghiệm trong sản xuất mỹ phẩm.Trưởng bộ phận sản xuất có quyền và trách nhiệm quản lý việc sản xuất sản phẩm, bao gồm cácquy trình thao tác, trang thiết bị, nhân sự sản xuất, khu vực sản xuất và hồ sơ tài liệu sản xuất.
2.1.3. Trưởng bộ phận quản lý chất lượng phải được đào tạo thích hợp và có kinh nghiệm trong lĩnh vựcquản lý chất lượng. Người này có đầy đủ quyền hạn và trách nhiệm về tất cả nhiệm vụ trong quảnlý chất lượng, bao gồm việc xây dựng, kiểm duyệt và thực hiện tất cả các quy trình kiểm tra chấtlượng. Người này cũng phải có quyền giao hoặc uỷ quyền cho nhân viên của mình khi cần thiếttrong việc duyệt những nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thànhphẩm đó đạt tiêu chuẩn, hoặc loại bỏ nếu không đạt tiêu chuẩn thích hợp hoặc không được sản xuấttheo đúng quy trình đó được duyệt trong những điều kiện sản xuất đó được xác định.
2.1.4. Trách nhiệm và quyền hạn của những nhân sự chủ chốt cần được quy định rõ ràng.
2.1.5. Cần bổ nhiệm đầy đủ số lượng nhân sự đó được đào tạo để thực hiện việc giám sát trực tiếp ở mỗi khâu sản xuất và mỗi đơn vị kiểm tra chất lượng.
2.2 Đào tạo
2.2.1. Tất cả nhân sự tham gia vào các hoạt động sản xuất cần được đào tạo về thao tác sản xuất theo cácnguyên tắc của GMP. Cần chú trọng trong đào tạo những nhân viên làm việc trong điều kiện tiếpxúc với nguyên vật liệu độc hại.
2.2.2. Đào tạo về GMP cần được thực hiện thường xuyên.
2.2.3. Hồ sơ về đào tạo cần được lưu giữ và có đánh giá chất lượng đào tạo theo định kỳ.
3. Nhà xưởng
Nhà xưởng dựng cho sản xuất cần được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp.
3.1 Cần áp dụng các biện pháp có hiệu quả để tránh bị tạp nhiễm từ môi trường và vật nuôi xung quanh.
3.2. Các sản phẩm gia dụng có thành phần không gây độc hại và các sản phẩm mỹ phẩm aos thể sử dụng chungmột khu sản xuất và trang thiết bị, với điều kiện là phải thực hiện các biện pháp kiểm soát chặt chẽ để tránhnhiễm chéo và nguy cơ lẫn lộn.
3.3. Vạch sơn, rèm nhựa và vách ngăn di động dưới dạng băng cuộn có thể được sử dụng để tránh tình trạng lẫnlộn.
3.4. Cần có phòng và dụng cụ cần thiết để thay đồ. Nhà vệ sinh cần cách biệt với khu sản xuất để tránh tạp nhiễmhoặc nhiễm chéo.
3.5. Bất cứ khi nào điều kiện cho phép, cần có khu vực xác định để:
3.5.1. Tiếp nhận nguyên vật liệu
3.5.2. Lấy mẫu nguyên vật liệu
3.5.3. Nhận hàng và biệt trữ
3.5.4. Bảo quản nguyên vật liệu đầu vào
3.5.5. Cân và cấp nguyên liệu
3.5.6. Pha chế
3.5.7. Bảo quản sản phẩm chờ đóng gói
3.5.8. Đóng gói
3.5.9. Biệt trữ trước khi xuất xưởng
3.5.10. Chứa thành phẩm
3.5.11. Chất và dỡ hàng
3.5.12. Phòng thí nghiệm
3.5.13. Vệ sinh trang thiết bị.
3.6. Bề mặt tường và trầnnhà phải nhẵn mịn và dễ bảo trì. Sàn nhà trong khu pha chế phải có bề mặt dễ lau chùivà làm vệ sinh.
3.7. Hệ thống thoát nước phải đủ lớn, có máng kín miệng và dòng chảy dễ dàng. Nếu có thể được, nên tránh dựnghệ thống cống rãnh mở, nhưng nếu trong trường hợp cần thiết thì phải đảm bảo dễ dàng cho việc cọ rửa vàkhử trùng.
3.8. Hệ thống hút và xả khí cũng như các ống dẫn trong mọi trường hợp có thể, cần lắp đặt sao cho tránh gây tạpnhiễm sản phẩm.
3.9. Nhà xưởng phải có đủ hệ thống chiếu sáng,, và được thông gió phù hợp cho thao tác bên trong.
3.10. Hệ thống ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và các dịch vụ kỹ thuật khác trong khu sản xuất phải được lắpđặt sao cho tránh lồi lõm không vệ sinh được và nên chạy bên ngoài khu vực pha chế.
3.11. Khu phòng thí nghiệm nên đặt ở nơi cách biệt khỏi khu sản xuất.
3.12. Khu vực bảo quản phải có diện tích đủ lớn và có hệ thống chiếu sáng phù hợp, cần được bố trí và trang bị saocho có thể đảm bảo khô ráo, sạch sẽ và sắp xếp có trật tự cho sản phẩm, nguyên vật liệu.
3.12.1. Khu vực này phải đảm bảo cú sự tách biệt đối với nguyên vật liệu và thành phẩm biệt trữ. Cần cókhu vực riêng và đặc biệt để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên vật liệuvà sản phẩm bị loại và bị thu hồi và hàng bị trả lại.
3.12.2. Khi cần phải có điều kiện bảo quản đặc biệt, ví dụ như về nhiệt độ, độ ẩm và an ninh, thì phải đápứng được những điều kiện đó.
3.12.3. Việc bố trí trong kho phải cho phép tách biệt các nhãn mác và bao bì đã in khác nhau để tránh lẫnlộn.
>> Xem chi tiết:
Hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm CGMP ASEAN