Ngày 2/2/2018, Chính phủ ban hành Nghị định số 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết thi hành Luật ATTP thay thế cho Nghị định 38 trước đây. Theo đó, từ ngày 1/7/2019, tất cả các cơ sở sản xuất TPCN, TPBVSK phải đạt tiêu chuẩn GMP. 

 

Theo thống kê, hiện Việt Nam có khoảng 4.000 cơ sở sản xuất TPCN, TPBVSK, tuy nhiên chỉ khoảng 200 - 300 cơ sở sản xuất đủ điều kiện đạt chuẩn GMP.

 

PGS.TS. Nguyễn Thanh Phong, Cục trưởng Cục ATTP, Bộ Y tế cho biết:

 

"Với những cơ sở này, theo lộ trình thực hiện GMP đã được đề ra, nếu sau 1/7/2019 mà vẫn không đạt tiêu chuẩn GMP, không được cấp chứng nhận GMP thì sẽ không được phép tiếp tục sản xuất".

 

Những khó khăn cho doanh nghiệp khi xây dựng nhà máy sản xuất TPBVSK đạt GMP
 

Thứ nhất, Các doanh nghiệp sản xuất TPCN, TPBVSK trước đây chỉ chú trọng tới kinh doanh, việc triển khai GMP còn mới nên gây bỡ ngỡ cho các doanh nghiệp này.

 

Thứ hai, triển khai GMP đòi hỏi kinh phí lớn.

 

Thứ ba, chưa có kinh nghiệm, chuẩn mực trong thiết kế, xây dựng nhà xưởng và huấn luyện GMP.

 

Việc xây dựng GMP tại sao lại tốn kém? 

 

Xây dựng GMP gồm hai phần chính: phần cứng và phần mềm.

 

-         Phần cứng(phòng sạch GMP)bao gồm: Nhà máy sản xuất; Phần xây dựng thô; Kết cấu khu vực sản xuất đường đi một chiều; Hệ thống HVAC;  Nước dùng trong sản xuất thuốc; Hệ thống xử lý nước thải; Phòng kiểm nghiệm; Hệ thống kho: nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, kho cháy nổ.

 

-         Phần mềm bao gồm: Bộ hồ sơ giới thiệu về công ty, tổ chức nhân sự; Sơ đồ thiết kế kỹ thuật; Tài liệu và hồ sơ thực hành tốt; Tài liệu và hồ sơ thẩm định; Tài liệu và hồ sơ tự thanh tra.

 

Việc đầu tư xây dựng này rất tốn kém (chủ yếu nằm ở phần cứng), chi phí đầu tư có thể lên tới hàng chục tỉ đồng.

 

Để giảm chi phí đầu tư xây dựng GMP, các doanh nghiệp cần có kế hoạch kỹ lưỡng, đưa ra phương án tối ưu được chi phí đầu tư nhưng vẫn phải đảm bảo chất lượng của công trình. Vì vậy, đơn vị tư vấn xây dựng GMP phải đảm bảo được chất lượng, tiến độ của dự án, cũng như tối ưu được bản thiết kế và chi phí xây dựng của dự án khi triển khai. 

GMPc Việt Nam là đơn vị tư vấn gmp số 1 tại Việt Nam với 10 năm kinh nghiệm trong ngành, đã triển khai thực tế hơn 170 dự án nhà máy các lĩnh vực Dược phẩm, Mỹ phẩm, TP BVSK cam kết đạt chứng nhận GMP. 
Mời quý khách tham khảo một số dự án nhà máy TPBVSK đạt tiêu chuẩn GMP: 

Nhà máy sản xuất Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Mediplantex tiêu chuẩn HS GMP

Nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng ADC tiêu chuẩn HS GMP

Nhà máy sản xuất cao Atiso Trà Ngọc Duy tiêu chuẩn HS GMP