Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các Cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng (thực phẩm bảo vệ sức khỏe) phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Cùng tìm hiểu những nguyên tắc và quy định thực hành tốt sản xuất GMP thực phẩm chức năng qua bài tổng hợp chi tiết dưới đây.

I, Thực hành sản xuất tốt GMP thực phẩm chức năng là gì?

1, Khái niệm chung

Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt GMP thực phẩm chức năng bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất thực phẩm chức năng, nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm, đáp ứng và duy trì cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Tiêu chuẩn GMP - HS trong sản xuất thực phẩm chức năng 

2, Lợi ích khi thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng

Thực hành tốt sản xuất TPCN (GMP-HS) là yêu cầu cần thiết trong quá trình sản xuất các sản phẩm TPCN. Mục tiêu chính của GMP là đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng, đồng thời có thể xuất khẩu và trao đổi với các nước trong khu vực. Những quy định được đưa ra trong Nguyên tắc GMP-HS là những hướng dẫn chung, có thể được vận hành để đáp ứng những nhu cầu cụ thể và khi cần thiết, chúng có thể được sửa đổi để đáp ứng những yêu cầu riêng đặc thù, song vẫn phải đạt được các tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm đã được công bố.

Xem thêm: Áp dụng HS GMP sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì có khó khăn, thuận lợi gì cho các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh?

II, Quy định áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng

1, Đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước:

Phải được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo quy định tại Quyết định 4288/QĐ-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) TPCN, trừ trường hợp đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật về dược đối với dây chuyền sản xuất dạng sản phẩm tương ứng.

2, Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu:

a) Danh sách các giấy chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe:
-  Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất dược phẩm với dây chuyền sản xuất tương ứng cho sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.
b) Yêu cầu đối với nội dung của giấy chứng nhận GMP quy định tại điểm a Khoản này:
- Tên cơ sở được cấp giấy chứng nhận;
- Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận;
- Phạm vi của giấy chứng nhận, trong đó phải ghi rõ đáp ứng yêu cầu GMP sản xuất thực phẩm chức năng hoặc thuốc đối với dạng sản phẩm nhập khẩu mà tổ chức, cá nhân công bố;
- Thời hạn hiệu lực

III, Yêu cầu về thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng (HS GMP) 

1. Yêu cầu về nhân sự: 

Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.

2. Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: 

quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp.

3. Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường:

Xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng. 

4. Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến:

Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.

5. Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: 

Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng. . . và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.

Yêu cầu trong sản xuất thực phẩm chức năng đạt tiêu chuẩn HS GMP

IV, Quy trình thẩm định và chứng nhận thực hành tốt GMP – TPCN

a) Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;
b) Trong thời hạn 25 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
* Đoàn thẩm định có từ 05 người trở lên, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;
c) Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Thời gian cấp Giấy chứng phận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
d) Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo chức năng. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng không còn giá trị.
* Giấy chứng nhận cơ sở đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày cấp. 
* Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng.
 
Vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn
CÔNG TY CỔ PHẦN GMPC VIỆT NAM
Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái- phường Mỹ Đình 2- quận Nam Từ Liêm
Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
Email: contact@gmp.com.vn
VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
Tel: 0283.811.7383
Website: https://gmp.com.vn/